Commentaire sur l'arrêt n° 18372 du 2024 : La clause Bolar et les droits de brevet

L'arrêt n° 18372 du 5 juillet 2024, rendu par la Cour de Cassation, représente une évolution importante dans la jurisprudence concernant les droits de brevet et l'accès au marché des médicaments génériques. En particulier, la Cour a abordé la question de la soi-disant "clause Bolar" et de son applicabilité aux producteurs de principes actifs destinés à des tiers génériques. Cet article se propose d'analyser les principaux aspects de l'arrêt et de clarifier le sens juridique de la clause Bolar dans le contexte italien et européen.

La clause Bolar : Un regard normatif

La clause Bolar, ou exemption Bolar, permet des activités d'expérimentation de médicaments brevetés afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) après l'expiration du brevet. Ce dispositif juridique a pour objectif principal de garantir un accès rapide aux médicaments génériques, évitant ainsi que la durée du monopole soit prolongée de manière artificielle. L'arrêt en commentaire confirme que cette exemption peut être invoquée également par ceux qui produisent le principe actif à des fins d'enregistrement pour des tiers génériques.

Brevet - Médicaments - Exemption Bolar - Nature - Applicabilité au producteur du principe actif destiné à la cession à des tiers génériques - Conditions. En matière de limitations du droit de brevet, la c.d. "clause Bolar" ou "exemption Bolar", selon laquelle les activités d'expérimentation d'un médicament couvert par un brevet d'autrui visant à obtenir une autorisation administrative de mise sur le marché du médicament après l'expiration du brevet d'autrui, poursuivent l'objectif de faciliter l'entrée rapide sur le marché des médicaments génériques afin de ne pas prolonger, de fait, la durée du monopole, permettant aux producteurs génériques de commencer les activités administratives et d'expérimentation préliminaires à l'obtention d'une AMM (autorisation de mise sur le marché), même pendant la durée du brevet de référence ; par conséquent, cette exemption peut également être invoquée par le tiers qui produit le principe actif du médicament breveté à des fins d'enregistrement qui ne lui sont pas propres, mais de tiers génériques non équipés pour produire eux-mêmes, mais désireux d'entrer sur le marché à l'expiration de l'exclusivité du titre breveté, à condition que - en plus de la demande préalable de la part du générique - cette finalité d'enregistrement soit indiquée au niveau contractuel comme limite d'utilisation, comme prévision de l'engagement à l'utilisation du principe actif selon les finalités Bolar.

Conditions d'applicabilité de la clause Bolar

La Cour a établi que pour que la clause Bolar puisse être appliquée, il est nécessaire que :

  • Le producteur du principe actif doit avoir une demande préalable de la part du générique.
  • La finalité d'enregistrement doit être clairement indiquée au niveau contractuel.
  • Le principe actif doit être utilisé exclusivement à des fins d'enregistrement et non pour la production directe du médicament.

Ces exigences sont fondamentales pour garantir que l'exemption ne soit pas abusée et que le droit des titulaires de brevets soit respecté.

Conclusions

L'arrêt n° 18372 du 2024 constitue un pas significatif dans l'équilibre entre les droits des titulaires de brevets et l'accès aux médicaments génériques. L'approbation de la clause Bolar dans des contextes spécifiques offre une opportunité aux producteurs de médicaments génériques de se préparer à l'entrée sur le marché, sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle. Cette décision clarifie non seulement les conditions d'applicabilité de la clause Bolar, mais réaffirme également l'importance d'un système juridique qui favorise l'innovation et la concurrence dans le secteur pharmaceutique. Avec l'évolution continue de la réglementation européenne et nationale, il sera essentiel de suivre attentivement les futures interprétations et applications de ces dispositions.

Cabinet d’Avocats Bianucci