Kommentar zum Urteil Nr. 18372 vom 2024: Die Bolar-Klausel und Patentrechte

Das Urteil Nr. 18372 vom 5. Juli 2024, erlassen vom Kassationsgericht, stellt eine wichtige Entwicklung in der Rechtsprechung zu Patentrechten und dem Zugang zum Markt für Generika dar. Insbesondere hat das Gericht die Frage der sogenannten "Bolar-Klausel" und deren Anwendbarkeit auf Hersteller von Wirkstoffen für Dritte, die Generika herstellen, behandelt. Dieser Artikel hat zum Ziel, die wichtigsten Aspekte des Urteils zu analysieren und die rechtliche Bedeutung der Bolar-Klausel im italienischen und europäischen Kontext zu klären.

Die Bolar-Klausel: Ein normativer Blick

Die Bolar-Klausel, oder Bolar-Ausnahme, erlaubt die Durchführung von Experimenten mit patentgeschützten Arzneimitteln, um eine Zulassung für die Markteinführung (AIC) nach Ablauf des Patents zu erhalten. Dieses rechtliche Instrument hat das Hauptziel, einen zeitnahen Zugang zu Generika zu gewährleisten und zu verhindern, dass die Dauer des Schutzrechts künstlich verlängert wird. Das vorliegende Urteil bestätigt, dass diese Ausnahme auch von denen in Anspruch genommen werden kann, die den Wirkstoff für registrierungsbezogene Zwecke für Dritte, die Generika herstellen, produzieren.

Patent - Arzneimittel - Bolar-Ausnahme - Natur - Anwendbarkeit auf den Hersteller des Wirkstoffs, der an Dritte, die Generika herstellen, abgegeben wird - Bedingungen. Im Hinblick auf die Einschränkungen des Patentrechts erlaubt die sogenannte "Bolar-Klausel" oder "Bolar-Ausnahme" die Durchführung von Experimenten mit einem Arzneimittel, das durch ein fremdes Patent geschützt ist, um eine administrative Genehmigung zur Markteinführung des Arzneimittels nach Ablauf des fremden Patents zu erhalten. Sie verfolgt das Ziel, den zeitnahen Marktzugang für Generika zu erleichtern, um die Dauer des Schutzrechts nicht faktisch zu verlängern, und ermöglicht es den Generikaherstellern, die administrativen und experimentellen Aktivitäten, die für den Erhalt einer AIC (Zulassung zur Markteinführung) erforderlich sind, bereits während der Laufzeit des betreffenden Patents zu beginnen; folglich kann diese Ausnahme auch von Dritten in Anspruch genommen werden, die den Wirkstoff des patentierten Arzneimittels zu registrierungsbezogenen Zwecken produzieren, nicht für eigene Zwecke, sondern für nicht ausgestattete Generikahersteller, die beabsichtigen, nach Ablauf des Patentschutzes in den Markt einzutreten, vorausgesetzt, dass - neben der vorherigen Anfrage des Generikaherstellers - dieser registrierungsbezogene Zweck vertraglich als Nutzungsbeschränkung angegeben wird, als Vorbedingung zur Nutzung des Wirkstoffs gemäß den Bolar-Zwecken.

Bedingungen für die Anwendbarkeit der Bolar-Klausel

Das Gericht hat festgestellt, dass die Bolar-Klausel nur angewendet werden kann, wenn:

  • Der Hersteller des Wirkstoffs eine vorherige Anfrage des Generikaherstellers hat.
  • Der registrierungsbezogene Zweck klar vertraglich festgelegt ist.
  • Der Wirkstoff ausschließlich für Registrierungszwecke und nicht für die direkte Herstellung des Arzneimittels verwendet wird.

Diese Anforderungen sind grundlegend, um sicherzustellen, dass die Ausnahme nicht missbraucht wird und die Rechte der Patentinhaber respektiert werden.

Fazit

Das Urteil Nr. 18372 vom 2024 stellt einen bedeutenden Schritt im Gleichgewicht zwischen den Rechten der Patentinhaber und dem Zugang zu Generika dar. Die Genehmigung der Bolar-Klausel in bestimmten Kontexten bietet den Herstellern von Generika die Möglichkeit, sich auf den Markteintritt vorzubereiten, ohne geistige Eigentumsrechte zu verletzen. Diese Entscheidung klärt nicht nur die Anwendungsbedingungen der Bolar-Klausel, sondern bekräftigt auch die Bedeutung eines Rechtssystems, das Innovation und Wettbewerb im Pharmasektor fördert. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der europäischen und nationalen Gesetzgebung wird es entscheidend sein, die zukünftigen Auslegungen und Anwendungen dieser Bestimmungen genau zu verfolgen.

Rechtsanwaltskanzlei Bianucci