Komentar na sodbo št. 18372 iz leta 2024: Bolarjeva klavzula in pravice patentov

Sodba št. 18372 z dne 5. julija 2024, ki jo je izdal Vrhovno sodišče, predstavlja pomemben napredek v sodni praksi, ki se nanaša na pravice patentov in dostop do trga generičnih zdravil. Zlasti se je sodišče lotilo vprašanja tako imenovane "Bolarjeve klavzule" in njene uporabnosti za proizvajalce aktivnih snovi, namenjenih tretjim generičnim proizvajalcem. Ta članek si prizadeva analizirati glavne vidike sodbe in pojasniti pravni pomen Bolarjeve klavzule v italijanskem in evropskem kontekstu.

Bolarjeva klavzula: Normativni pogled

Bolarjeva klavzula, ali Bolarjeva oprostitev, omogoča izvajanje raziskav patentiranih zdravil z namenom pridobitve dovoljenja za promet (AIC) po poteku patenta. Ta pravni mehanizem ima za glavni cilj zagotoviti pravočasen dostop do generičnih zdravil, s čimer se preprečuje umetno podaljšanje trajanja pravice. Sodba, ki jo komentiramo, potrjuje, da se lahko ta oprostitev sklicuje tudi tisti, ki proizvaja aktivno snov za registracijske namene tretjih generičnih proizvajalcev.

Patent - Zdravila - Bolarjeva oprostitev - Narava - Uporabnost za proizvajalca aktivne snovi, namenjene prenosu tretjim generičnim proizvajalcem - Pogoji. Glede omejitev pravice patentov se c.d. "Bolarjeva klavzula" ali "Bolarjeva oprostitev", po kateri so dovoljene raziskovalne dejavnosti zdravila, ki je zaščiteno z drugim patentom, namenjene pridobitvi administrativnega dovoljenja za promet z zdravilom po poteku drugega patenta, prizadeva olajšati pravočasen vstop generičnih zdravil na trg, da se dejansko ne podaljša trajanje izključnosti, kar omogoča generičnim proizvajalcem, da začnejo administrativne in raziskovalne dejavnosti, ki so predpogoji za pridobitev AIC (dovoljenje za promet), kljub obstoju referenčnega patenta; posledično se lahko ta oprostitev sklicuje tudi na tretjega, ki proizvaja aktivno snov patentiranega zdravila za registracijske namene, ki niso njegovi, temveč so namenjeni tretjim generičnim proizvajalcem, ki niso opremljeni za lastno proizvodnjo, ampak so namenjeni vstopu na trg po poteku izključnosti patenta, pod pogojem, da - poleg predhodne zahteve s strani generičnega proizvajalca - ta registracijski namen določa na pogajalski ravni kot omejitev uporabe, kot predvideno z obveznostjo uporabe aktivne snovi v skladu z Bolarjevimi nameni.

Pogoji uporabnosti Bolarjeve klavzule

Sodišče je ugotovilo, da je za uporabo Bolarjeve klavzule potrebno, da:

  • Proizvajalec aktivne snovi mora imeti predhodno zahtevo s strani generičnega proizvajalca.
  • Registracijski namen mora biti jasno določen na pogajalski ravni.
  • Aktivna snov se mora uporabljati izključno za registracijske namene in ne za neposredno proizvodnjo zdravila.

Ti pogoji so ključni za zagotavljanje, da se oprostitev ne zlorabi in da se spoštujejo pravice imetnikov patentov.

Zaključki

Sodba št. 18372 iz leta 2024 predstavlja pomemben korak pri uravnoteženju med pravicami imetnikov patentov in dostopom do generičnih zdravil. Sprejetje Bolarjeve klavzule v specifičnih kontekstih ponuja priložnost proizvajalcem generičnih zdravil, da se pripravijo na vstop na trg, ne da bi kršili pravice intelektualne lastnine. Ta odločitev ne le da pojasnjuje pogoje uporabe Bolarjeve klavzule, temveč tudi poudarja pomen pravnega sistema, ki spodbuja inovacije in konkurenco v farmacevtskem sektorju. Z nenehnim razvojem evropske in nacionalne zakonodaje bo ključno natančno spremljati prihodnje razlage in uporabe teh določb.

Odvetniška pisarna Bianucci