Commento alla Sentenza n. 18372 del 2024: La Bolar Clause e i Diritti di Brevetto

La sentenza n. 18372 del 5 luglio 2024, emessa dalla Corte di Cassazione, rappresenta un'importante evoluzione nella giurisprudenza riguardante i diritti di brevetto e l'accesso al mercato dei farmaci generici. In particolare, la Corte ha affrontato la questione della cosiddetta "Bolar clause" e la sua applicabilità ai produttori di principi attivi destinati a terzi genericisti. Questo articolo si propone di analizzare i principali aspetti della sentenza e di chiarire il significato giuridico della Bolar clause nel contesto italiano ed europeo.

La Bolar Clause: Un Sguardo Normativo

La Bolar clause, o esenzione Bolar, consente attività di sperimentazione di farmaci brevettati al fine di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dopo la scadenza del brevetto. Questo dispositivo giuridico ha come obiettivo principale quello di garantire un accesso tempestivo ai farmaci generici, evitando che la durata della privativa venga prolungata in modo artificiale. La sentenza in commento conferma che tale esenzione può essere invocata anche da chi produce il principio attivo per fini registrativi di terzi genericisti.

Brevetto - Farmaci - Esenzione Bolar - Natura - Applicabilità al produttore del principio attivo destinato alla cessione a terzi genericisti - Condizioni. In tema di limitazioni del diritto di brevetto, la c.d. "Bolar clause" o "esenzione Bolar", secondo cui sono consentite le attività di sperimentazione di un farmaco coperto da altrui brevetto finalizzate all'ottenimento di un'autorizzazione amministrativa all'immissione in commercio del farmaco dopo la scadenza del brevetto altrui, persegue il fine di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici per non prolungare, di fatto, la durata della privativa, consentendo ai produttori genericisti di iniziare le attività amministrative e di sperimentazione prodromiche all'ottenimento di un'AIC (autorizzazione immissione in commercio), pur in costanza del brevetto di riferimento; conseguentemente, tale esenzione può essere invocata anche dal terzo che produce il principio attivo del farmaco brevettato per finalità registrative non proprie, ma di terzi genericisti non attrezzati a produrre in proprio, ma intenzionati ad entrare nel mercato alla scadenza dell'esclusiva del titolo brevettuale, a condizione che - oltre alla preventiva richiesta da parte del genericista - tale finalità registrativa sia indicata a livello negoziale quale limite di utilizzo, come previsione dell'impegno all'uso del principio attivo secondo le finalità Bolar.

Condizioni di Applicabilità della Bolar Clause

La Corte ha stabilito che affinché la Bolar clause possa essere applicata, è necessario che:

  • Il produttore del principio attivo deve avere una richiesta preventiva da parte del genericista.
  • La finalità registrativa deve essere chiaramente indicata a livello negoziale.
  • Il principio attivo deve essere utilizzato esclusivamente per scopi di registrazione e non per la produzione diretta del farmaco.

Questi requisiti sono fondamentali per garantire che l'esenzione non venga abusata e che venga rispettato il diritto dei titolari di brevetto.

Conclusioni

La sentenza n. 18372 del 2024 rappresenta un passo significativo nel bilanciamento tra i diritti dei titolari di brevetto e l'accesso ai farmaci generici. L'approvazione della Bolar clause in contesti specifici offre un'opportunità ai produttori di farmaci generici di prepararsi per l'ingresso nel mercato, senza infrangere diritti di proprietà intellettuale. Questa decisione non solo chiarisce le condizioni di applicabilità della Bolar clause, ma ribadisce anche l'importanza di un sistema giuridico che favorisca l'innovazione e la concorrenza nel settore farmaceutico. Con l'evoluzione continua della normativa europea e nazionale, sarà fondamentale seguire attentamente le future interpretazioni e applicazioni di queste disposizioni.

Studio Legale Bianucci