تعليق على الحكم رقم 18372 لعام 2024: بند بولار وحقوق البراءة

يمثل الحكم رقم 18372 الصادر في 5 يوليو 2024 من قبل محكمة النقض تطوراً مهماً في الاجتهاد القضائي فيما يتعلق بحقوق البراءة والوصول إلى سوق الأدوية الجنيسة. على وجه الخصوص، تناولت المحكمة مسألة ما يسمى بـ "بند بولار" وقابليته للتطبيق على منتجي المواد الفعالة المخصصة للجهات الثالثة التي تنتج أدوية جنيسة. يهدف هذا المقال إلى تحليل الجوانب الرئيسية للحكم وتوضيح المعنى القانوني لبند بولار في السياق الإيطالي والأوروبي.

بند بولار: نظرة تنظيمية

يسمح بند بولار، أو الإعفاء بولار، بإجراء تجارب على الأدوية المحمية ببراءة من أجل الحصول على ترخيص للتسويق (AIC) بعد انتهاء صلاحية البراءة. الهدف الرئيسي من هذه الآلية القانونية هو ضمان الوصول السريع إلى الأدوية الجنيسة، مما يمنع تمديد مدة الحماية بطريقة اصطناعية. يؤكد الحكم المعني أن هذا الإعفاء يمكن أن يُستدعى أيضاً من قبل من ينتج المادة الفعالة لأغراض تسجيلية للجهات الثالثة التي تنتج أدوية جنيسة.

براءة - أدوية - إعفاء بولار - طبيعة - قابلية التطبيق على منتج المادة الفعالة المخصصة للجهات الثالثة المنتجة للأدوية الجنيسة - الشروط. في سياق القيود على حق البراءة، فإن ما يسمى بـ "بند بولار" أو "الإعفاء بولار"، والذي يسمح بإجراء تجارب على دواء محمي ببراءة شخص آخر بهدف الحصول على ترخيص إداري للتسويق بعد انتهاء صلاحية براءة الشخص الآخر، يهدف إلى تسهيل دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق في الوقت المناسب، حتى لا يتم فعلياً تمديد مدة الحماية، مما يسمح للمنتجين الجنيسين ببدء الأنشطة الإدارية والتجريبية اللازمة للحصول على ترخيص تسويق (AIC) حتى في ظل سريان البراءة المرجعية؛ وبناءً عليه، يمكن للطرف الثالث الذي ينتج المادة الفعالة للدواء المحمي ببراءة لأغراض تسجيلية غير خاصة به، ولكن لمصلحة الجهات الثالثة التي لا تملك القدرة على الإنتاج الذاتي، ولكنها تنوي دخول السوق عند انتهاء الحماية البراءة، شرط أن - بالإضافة إلى الطلب المسبق من قبل المنتج الجنيسي - يتم تحديد هذه الغرض التسجيلية على المستوى التفاوضي كحد للاستخدام، كشرط للالتزام باستخدام المادة الفعالة وفقاً لأغراض بند بولار.

شروط قابلية تطبيق بند بولار

قررت المحكمة أنه من الضروري أن يتم تطبيق بند بولار، يجب توافر ما يلي:

  • يجب أن يكون لدى منتج المادة الفعالة طلب مسبق من الجهة المنتجة للأدوية الجنيسة.
  • يجب أن يتم تحديد الغرض التسجيلية بوضوح على المستوى التفاوضي.
  • يجب استخدام المادة الفعالة حصراً لأغراض التسجيل وليس للإنتاج المباشر للدواء.

تعتبر هذه المتطلبات أساسية لضمان عدم استغلال الإعفاء واحترام حقوق أصحاب البراءات.

استنتاجات

يمثل الحكم رقم 18372 لعام 2024 خطوة هامة في تحقيق التوازن بين حقوق أصحاب البراءات والوصول إلى الأدوية الجنيسة. توفر الموافقة على بند بولار في سياقات محددة فرصة لمصنعي الأدوية الجنيسة للاستعداد لدخول السوق، دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية. لا توضح هذه القرار فقط شروط قابلية تطبيق بند بولار، ولكنها تؤكد أيضاً على أهمية نظام قانوني يعزز الابتكار والمنافسة في القطاع الصيدلاني. مع التطور المستمر للتشريعات الأوروبية والوطنية، سيكون من الضروري متابعة التفسيرات والتطبيقات المستقبلية لهذه الأحكام بعناية.

مكتب بيانوتشي للمحاماة