Komentarz do Wyroku nr 18372 z 2024 roku: Klauzula Bolar i Prawa Patentowe

Wyrok nr 18372 z 5 lipca 2024 roku, wydany przez Sąd Kasacyjny, stanowi ważny krok w rozwoju orzecznictwa dotyczącego praw patentowych i dostępu do rynku leków generycznych. W szczególności Sąd zajął się kwestią tzw. "klauzuli Bolar" oraz jej zastosowaniem w przypadku producentów substancji czynnych przeznaczonych dla podmiotów trzecich zajmujących się produkcją leków generycznych. Niniejszy artykuł ma na celu analizę głównych aspektów wyroku oraz wyjaśnienie znaczenia prawnego klauzuli Bolar w kontekście włoskim i europejskim.

Klauzula Bolar: Normatywne Spojrzenie

Klauzula Bolar, czyli zwolnienie Bolar, pozwala na prowadzenie badań nad lekami objętymi patentem w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu (AIC) po wygaśnięciu patentu. Ten przepis prawny ma na celu zapewnienie szybkiego dostępu do leków generycznych, unikając sztucznego wydłużania okresu ochrony patentowej. Komentowany wyrok potwierdza, że takie zwolnienie może być powoływane również przez tych, którzy produkują substancję czynną w celach rejestracyjnych dla podmiotów trzecich zajmujących się produkcją leków generycznych.

Patent - Leki - Zwolnienie Bolar - Natura - Zastosowanie dla producenta substancji czynnej przeznaczonej do sprzedaży podmiotom trzecim zajmującym się produkcją leków generycznych - Warunki. W temacie ograniczeń prawa patentowego, tzw. "klauzula Bolar" lub "zwolnienie Bolar", zgodnie z którą dozwolone są działania badawcze nad lekiem objętym cudzym patentem, mające na celu uzyskanie zezwolenia administracyjnego na wprowadzenie do obrotu leku po wygaśnięciu cudzej ochrony patentowej, ma na celu ułatwienie szybkiego wejścia na rynek leków generycznych, aby nie wydłużać de facto okresu ochrony, co pozwala producentom generycznym na rozpoczęcie działań administracyjnych i badawczych niezbędnych do uzyskania AIC (zezwolenia na wprowadzenie do obrotu), mimo trwania ochrony patentowej; w związku z tym, takie zwolnienie może być powoływane również przez osobę trzecią, która produkuje substancję czynną leku objętego patentem w celach rejestracyjnych nie swoich, lecz dla podmiotów trzecich zajmujących się produkcją leków generycznych, które nie są w stanie produkować samodzielnie, lecz mają zamiar wejść na rynek po wygaśnięciu wyłączności chroniącej tytuł patentowy, pod warunkiem że - poza uprzednim wnioskiem ze strony producenta leków generycznych - cel rejestracyjny będzie wskazany na poziomie negocjacyjnym jako ograniczenie użytkowania, jako przewidywanie zobowiązania do wykorzystania substancji czynnej zgodnie z celami klauzuli Bolar.

Warunki Zastosowania Klauzuli Bolar

Sąd ustalił, że aby klauzula Bolar mogła być stosowana, konieczne jest, aby:

  • Producent substancji czynnej musi mieć uprzedni wniosek ze strony producenta leków generycznych.
  • Cel rejestracyjny musi być wyraźnie wskazany na poziomie negocjacyjnym.
  • Substancja czynna musi być wykorzystywana wyłącznie w celach rejestracyjnych, a nie do bezpośredniej produkcji leku.

Te wymagania są kluczowe dla zapewnienia, że zwolnienie nie będzie nadużywane, a prawa właścicieli patentów będą szanowane.

Wnioski

Wyrok nr 18372 z 2024 roku stanowi istotny krok w bilansowaniu między prawami właścicieli patentów a dostępem do leków generycznych. Zatwierdzenie klauzuli Bolar w określonych kontekstach stwarza możliwości dla producentów leków generycznych, aby przygotować się do wejścia na rynek, nie naruszając praw własności intelektualnej. To orzeczenie nie tylko wyjaśnia warunki stosowania klauzuli Bolar, ale także podkreśla znaczenie systemu prawnego, który sprzyja innowacjom i konkurencji w sektorze farmaceutycznym. W miarę ciągłego rozwoju regulacji europejskich i krajowych, kluczowe będzie uważne śledzenie przyszłych interpretacji i zastosowań tych przepisów.

Kancelaria Adwokacka Bianucci