Comentario sobre la Sentencia n. 18372 de 2024: La Cláusula Bolar y los Derechos de Patente

La sentencia n. 18372 del 5 de julio de 2024, emitida por la Corte de Casación, representa una importante evolución en la jurisprudencia respecto a los derechos de patente y el acceso al mercado de los medicamentos genéricos. En particular, la Corte ha abordado la cuestión de la llamada "cláusula Bolar" y su aplicabilidad a los productores de principios activos destinados a terceros genéricos. Este artículo tiene como objetivo analizar los principales aspectos de la sentencia y aclarar el significado jurídico de la cláusula Bolar en el contexto italiano y europeo.

La Cláusula Bolar: Una Mirada Normativa

La cláusula Bolar, o exención Bolar, permite actividades de experimentación de medicamentos patentados con el fin de obtener una autorización de comercialización (AIC) después de la expiración de la patente. Este dispositivo jurídico tiene como objetivo principal garantizar un acceso oportuno a los medicamentos genéricos, evitando que la duración de la exclusividad se prolongue de manera artificial. La sentencia comentada confirma que dicha exención puede ser invocada también por quienes producen el principio activo con fines de registro de terceros genéricos.

Patente - Medicamentos - Exención Bolar - Naturaleza - Aplicabilidad al productor del principio activo destinado a la cesión a terceros genéricos - Condiciones. En materia de limitaciones del derecho de patente, la llamada "cláusula Bolar" o "exención Bolar", según la cual se permiten las actividades de experimentación de un medicamento cubierto por patente ajena destinadas a obtener una autorización administrativa para la comercialización del medicamento después de la expiración de la patente ajena, persigue el fin de facilitar la entrada oportuna en el mercado de los medicamentos genéricos para no prolongar, de hecho, la duración de la exclusividad, permitiendo a los productores genéricos iniciar las actividades administrativas y de experimentación previas a la obtención de una AIC (autorización de comercialización), aun estando vigente la patente de referencia; en consecuencia, dicha exención puede ser invocada también por el tercero que produce el principio activo del medicamento patentado para fines de registro no propios, sino de terceros genéricos no equipados para producir por sí mismos, pero con la intención de entrar en el mercado a la expiración de la exclusividad del título de patente, siempre que - además de la solicitud previa por parte del genérico - dicho fin de registro sea indicado a nivel contractual como límite de uso, como previsión del compromiso al uso del principio activo según los fines Bolar.

Condiciones de Aplicabilidad de la Cláusula Bolar

La Corte ha establecido que para que la cláusula Bolar pueda ser aplicada, es necesario que:

  • El productor del principio activo debe tener una solicitud previa por parte del genérico.
  • El fin de registro debe estar claramente indicado a nivel contractual.
  • El principio activo debe ser utilizado exclusivamente para fines de registro y no para la producción directa del medicamento.

Estos requisitos son fundamentales para garantizar que la exención no sea abusada y que se respete el derecho de los titulares de patentes.

Conclusiones

La sentencia n. 18372 de 2024 representa un paso significativo en el equilibrio entre los derechos de los titulares de patentes y el acceso a los medicamentos genéricos. La aprobación de la cláusula Bolar en contextos específicos ofrece una oportunidad a los productores de medicamentos genéricos para prepararse para la entrada en el mercado, sin infringir derechos de propiedad intelectual. Esta decisión no solo aclara las condiciones de aplicabilidad de la cláusula Bolar, sino que también reafirma la importancia de un sistema jurídico que favorezca la innovación y la competencia en el sector farmacéutico. Con la continua evolución de la normativa europea y nacional, será fundamental seguir de cerca las futuras interpretaciones y aplicaciones de estas disposiciones.

Estudio Jurídico Bianucci