Koment mbi Vendimin nr. 18372 të vitit 2024: Klauzola Bolar dhe Të Drejtat e Patentës

Vendimi nr. 18372 i datës 5 korrik 2024, i dhënë nga Gjykata e Kasacionit, përfaqëson një evolucion të rëndësishëm në jurisprudencën lidhur me të drejtat e patentës dhe aksesin në tregun e barnave generike. Në veçanti, Gjykata ka trajtuar çështjen e ashtuquajturës "klauzola Bolar" dhe aplikueshmërinë e saj për prodhuesit e substancave aktive të destinuara për tretë gjenerikë. Ky artikull ka për qëllim të analizohet aspektet kryesore të vendimit dhe të sqarojë kuptimin juridik të klauzolës Bolar në kontekstin italian dhe europian.

Klauzola Bolar: Një Pamje Normative

Klauzola Bolar, ose përjashtimi Bolar, lejon aktivitete të eksperimentimit të barnave të patentuara me qëllim marrjen e një autorizimi për tregtim (AIC) pas skadimit të patentës. Ky dispozitivi juridik ka si qëllim kryesor të garantojë një akses të shpejtë në barnat generike, duke shmangur që periudha e monopolizimit të zgjatet në mënyrë artificiale. Vendimi në koment konfirmon se ky përjashtim mund të invokohet edhe nga ata që prodhojnë substancën aktive për qëllime regjistrimi të tretë gjenerikë.

Patentë - Barnat - Përjashtimi Bolar - Natyrë - Aplikueshmëria për prodhuesin e substancës aktive të destinuar për transferim te tretë gjenerikë - Kushte. Në temën e kufizimeve të të drejtës së patentës, ajo që quhet "klauzola Bolar" ose "përjashtimi Bolar", sipas së cilës lejohet aktiviteti i eksperimentimit të një medikamenti të mbuluar nga një patentë e tjetrit, me qëllim marrjen e një autorizimi administrativ për tregtimin e medikamentit pas skadimit të patentës së tjetrit, ndihmon për të lehtësuar hyrjen e shpejtë në treg të barnave generike për të mos zgjatur, në fakt, periudhën e monopolizimit, duke lejuar prodhuesit gjenerikë të fillojnë aktivitetet administrative dhe eksperimentale që paraprijnë marrjen e një AIC (autorizimi për tregtim), edhe në kohën e vlefshmërisë së patentës përkatëse; si pasojë, ky përjashtim mund të invokohet gjithashtu nga ai që prodhon substancën aktive të medikamentit të patentuar për qëllime regjistrimi jo të tijat, por të tretë gjenerikë që nuk janë të pajisur për të prodhuar vetë, por janë të interesuar të hyjnë në treg pas skadimit të ekskluzivitetit të titullit të patentës, me kusht që - përveç kërkesës paraprake nga gjeneristi - kjo qëllim regjistrimi të tregohet në nivelin negociator si një kufizim përdorimi, si parashikim i angazhimit për përdorimin e substancës aktive sipas qëllimeve Bolar.

Kushtet e Aplikueshmërisë së Klauzolës Bolar

Gjykata ka vendosur që për të aplikuar klauzolën Bolar, është e nevojshme që:

  • Prodhuesi i substancës aktive duhet të ketë një kërkesë paraprake nga ana e gjeneristit.
  • Qëllimi i regjistrimit duhet të jetë qartësisht i treguar në nivelin negociator.
  • Substanca aktive duhet të përdoret ekskluzivisht për qëllime regjistrimi dhe jo për prodhimin e drejtpërdrejtë të medikamentit.

Këto kërkesa janë thelbësore për të garantuar që përjashtimi të mos abuzohet dhe të respektohet e drejta e titullarëve të patentës.

Konkluzione

Vendimi nr. 18372 i vitit 2024 përfaqëson një hap të rëndësishëm në balancimin mes të drejtave të titullarëve të patentës dhe aksesit në barnat generike. Miratimi i klauzolës Bolar në kontekste specifike ofron një mundësi për prodhuesit e barnave generike të përgatiten për hyrjen në treg, pa shkelur të drejtat e pronësisë intelektuale. Kjo vendim jo vetëm që sqaron kushtet e aplikueshmërisë së klauzolës Bolar, por gjithashtu thekson rëndësinë e një sistemi juridik që favorizon inovacionin dhe konkurrencën në sektorin farmaceutik. Me evolucionin e vazhdueshëm të legjislacionit europian dhe kombëtar, do të jetë thelbësore të ndiqet me kujdes interpretimet dhe aplikimet e ardhshme të këtyre dispozitave.

Studio Ligjore Bianucci