Комментарий к Решению № 18372 от 2024 года: Bolar-клаузула и Права на Патенты

Решение № 18372 от 5 июля 2024 года, вынесенное Верховным Судом, представляет собой важную эволюцию в юриспруденции, касающейся прав на патенты и доступа к рынку дженериков. В частности, Суд рассмотрел вопрос так называемой "Bolar-клаузулы" и её применимости к производителям активных ингредиентов, предназначенных для третьих лиц-дженериков. Эта статья ставит своей целью проанализировать основные аспекты решения и прояснить юридический смысл Bolar-клаузулы в итальянском и европейском контексте.

Bolar-клаузула: Нормативный Взгляд

Bolar-клаузула, или освобождение Bolar, позволяет проводить испытания запатентованных лекарств с целью получения разрешения на ввод в обращение (AIC) после истечения патента. Эта юридическая норма имеет главной целью обеспечить своевременный доступ к дженерикам, предотвращая искусственное продление срока действия патента. Рассматриваемое решение подтверждает, что такое освобождение может быть заявлено также теми, кто производит активный ингредиент в регистрационных целях для третьих дженериков.

Патент - Лекарства - Освобождение Bolar - Природа - Применимость к производителю активного ингредиента, предназначенного для передачи третьим дженерикам - Условия. В вопросах ограничений прав на патент, так называемая "Bolar-клаузула" или "освобождение Bolar", согласно которой разрешены испытания лекарства, охраняемого чужим патентом, направленные на получение административного разрешения на ввод в обращение лекарства после истечения чужого патента, преследует цель облегчения своевременного выхода на рынок дженериков, чтобы фактически не продлевать срок действия патента, позволяя дженерическим производителям начинать административные и испытательные процедуры, предшествующие получению AIC (разрешение на ввод в обращение), даже при действии соответствующего патента; соответственно, такое освобождение может быть заявлено также третьим лицом, производящим активный ингредиент запатентованного лекарства для регистрационных целей не для себя, а для третьих дженериков, не имеющих возможности производить самостоятельно, но намеренных выйти на рынок по истечении срока действия патента, при условии что - помимо предварительного запроса со стороны дженерика - эта регистрационная цель будет указана на сделке как ограничение использования, в соответствии с обязательством по использованию активного ингредиента в соответствии с целями Bolar.

Условия Применимости Bolar-клаузулы

Суд установил, что для применения Bolar-клаузулы необходимо, чтобы:

  • Производитель активного ингредиента должен иметь предварительный запрос от дженерика.
  • Регистрационная цель должна быть четко указана на уровне сделки.
  • Активный ингредиент должен использоваться исключительно для целей регистрации и не для прямого производства лекарства.

Эти требования являются основополагающими для обеспечения того, чтобы освобождение не использовалось неправомерно и чтобы соблюдались права владельцев патентов.

Заключение

Решение № 18372 от 2024 года представляет собой значительный шаг в балансировке между правами владельцев патентов и доступом к дженерикам. Одобрение Bolar-клаузулы в специфических контекстах предоставляет возможность производителям дженериков подготовиться к выходу на рынок, не нарушая права интеллектуальной собственности. Это решение не только проясняет условия применимости Bolar-клаузулы, но также подчеркивает важность юридической системы, способствующей инновациям и конкуренции в фармацевтическом секторе. С постоянной эволюцией европейского и национального законодательства будет крайне важно внимательно следить за будущими интерпретациями и применениями этих норм.

Адвокатское бюро Бьянуччи