Коментар до рішення № 18372 від 2024 року: Bolar Clause та патентні права

Рішення № 18372 від 5 липня 2024 року, винесене Кассаційним судом, є важливим етапом у розвитку юриспруденції, що стосується патентних прав та доступу до ринку генеричних лікарських засобів. Зокрема, суд розглянув питання так званої "Bolar clause" та її застосування до виробників активних інгредієнтів, призначених для третіх осіб, які займаються виробництвом генеричних ліків. Ця стаття має на меті проаналізувати основні аспекти рішення та пояснити юридичне значення Bolar clause у контексті Італії та Європи.

Bolar Clause: Нормативний погляд

Bolar clause, або виняток Bolar, дозволяє проводити випробування патентованих лікарських засобів з метою отримання дозволу на введення в обіг (AIC) після закінчення терміну дії патенту. Цей юридичний механізм має на меті забезпечити своєчасний доступ до генеричних лікарських засобів, запобігаючи штучному продовженню терміну дії патенту. Рішення, яке коментується, підтверджує, що такий виняток може бути застосований також тими, хто виробляє активний інгредієнт для реєстраційних цілей третіх осіб, які займаються виробництвом генеричних ліків.

Патент - Лікарські засоби - Виняток Bolar - Природа - Застосування до виробника активного інгредієнта, призначеного для передачі третім особам, які займаються виробництвом генеричних ліків - Умови. Щодо обмежень патентного права, так звана "Bolar clause" або "виняток Bolar", відповідно до якої дозволені випробування лікарського засобу, захищеного чужим патентом, спрямовані на отримання адміністративного дозволу на введення в обіг лікарського засобу після закінчення терміну дії чужого патенту, переслідує мету сприяти своєчасному входженню на ринок генеричних лікарських засобів, щоб не продовжувати, фактично, термін дії патенту, дозволяючи виробникам генеричних ліків розпочати адміністративні та випробувальні процедури, необхідні для отримання AIC (дозволу на введення в обіг), навіть під час дії відповідного патенту; у зв'язку з цим, цей виняток може бути застосований також третьою особою, яка виробляє активний інгредієнт патентованого лікарського засобу для реєстраційних цілей не своїх, а третіх осіб, які не мають можливості виробляти самостійно, але мають намір вийти на ринок після закінчення терміну дії патенту, за умови, що - крім попереднього запиту з боку виробника генеричних ліків - ця реєстраційна мета буде зазначена на переговорному рівні як обмеження використання, як передбачення зобов'язання щодо використання активного інгредієнта відповідно до цілей Bolar.

Умови застосування Bolar Clause

Суд встановив, що для того, щоб Bolar clause могла бути застосована, необхідно, щоб:

  • Виробник активного інгредієнта мав попередній запит з боку виробника генеричних ліків.
  • Реєстраційна мета повинна бути чітко зазначена на переговорному рівні.
  • Активний інгредієнт повинен використовуватися виключно для цілей реєстрації і не для безпосереднього виробництва лікарського засобу.

Ці вимоги є основоположними для забезпечення того, щоб виняток не зловживався і щоб поважалися права власників патентів.

Висновки

Рішення № 18372 від 2024 року є значним кроком у балансуванні між правами власників патентів та доступом до генеричних лікарських засобів. Затвердження Bolar clause у специфічних контекстах надає можливість виробникам генеричних лікарських засобів підготуватися до виходу на ринок, не порушуючи прав інтелектуальної власності. Це рішення не лише уточнює умови застосування Bolar clause, але й підкреслює важливість юридичної системи, яка сприяє інноваціям та конкуренції в фармацевтичному секторі. З постійним розвитком європейського та національного законодавства буде важливо уважно стежити за майбутніми тлумаченнями та застосуваннями цих положень.

Адвокатське бюро Б'януччі