Comentário à Sentença n. 18372 de 2024: A Cláusula Bolar e os Direitos de Patente

A sentença n. 18372 de 5 de julho de 2024, proferida pela Corte de Cassação, representa uma importante evolução na jurisprudência relacionada aos direitos de patente e ao acesso ao mercado de medicamentos genéricos. Em particular, a Corte abordou a questão da chamada "cláusula Bolar" e sua aplicabilidade aos produtores de princípios ativos destinados a terceiros genericistas. Este artigo se propõe a analisar os principais aspectos da sentença e a esclarecer o significado jurídico da cláusula Bolar no contexto italiano e europeu.

A Cláusula Bolar: Um Olhar Normativo

A cláusula Bolar, ou isenção Bolar, permite atividades de experimentação de medicamentos patenteados com o fim de obter uma autorização de colocação no mercado (APM) após o vencimento da patente. Este dispositivo jurídico tem como objetivo principal garantir um acesso tempestivo aos medicamentos genéricos, evitando que a duração da exclusividade seja prolongada de forma artificial. A sentença comentada confirma que tal isenção pode ser invocada também por quem produz o princípio ativo para fins registrativos de terceiros genericistas.

Patente - Medicamentos - Isenção Bolar - Natureza - Aplicabilidade ao produtor do princípio ativo destinado à cessão a terceiros genericistas - Condições. Em tema de limitações do direito de patente, a chamada "cláusula Bolar" ou "isenção Bolar", segundo a qual são permitidas as atividades de experimentação de um medicamento coberto por patente alheia direcionadas à obtenção de uma autorização administrativa para a colocação no mercado do medicamento após o vencimento da patente alheia, persegue o fim de facilitar a entrada tempestiva no mercado de medicamentos genéricos para não prolongar, de fato, a duração da exclusividade, permitindo que os produtores genericistas comecem as atividades administrativas e de experimentação precursoras à obtenção de uma APM (autorização de colocação no mercado), mesmo durante a vigência da patente de referência; consequentemente, tal isenção pode ser invocada também pelo terceiro que produz o princípio ativo do medicamento patenteado para finalidades registrativas não próprias, mas de terceiros genericistas não capacitados a produzir por conta própria, mas que desejam entrar no mercado na data de expiração da exclusividade do título de patente, desde que - além da solicitação prévia por parte do genericista - tal finalidade registrativa seja indicada em nível negocial como limite de utilização, como previsão do compromisso de uso do princípio ativo segundo as finalidades Bolar.

Condições de Aplicabilidade da Cláusula Bolar

A Corte estabeleceu que para que a cláusula Bolar possa ser aplicada, é necessário que:

  • O produtor do princípio ativo deve ter uma solicitação prévia por parte do genericista.
  • A finalidade registrativa deve ser claramente indicada em nível negocial.
  • O princípio ativo deve ser utilizado exclusivamente para fins de registro e não para a produção direta do medicamento.

Esses requisitos são fundamentais para garantir que a isenção não seja abusada e que os direitos dos titulares de patente sejam respeitados.

Conclusões

A sentença n. 18372 de 2024 representa um passo significativo no equilíbrio entre os direitos dos titulares de patente e o acesso aos medicamentos genéricos. A aprovação da cláusula Bolar em contextos específicos oferece uma oportunidade aos produtores de medicamentos genéricos de se prepararem para a entrada no mercado, sem infringir direitos de propriedade intelectual. Esta decisão não apenas esclarece as condições de aplicabilidade da cláusula Bolar, mas também reafirma a importância de um sistema jurídico que favoreça a inovação e a concorrência no setor farmacêutico. Com a evolução contínua da legislação europeia e nacional, será fundamental acompanhar atentamente as futuras interpretações e aplicações dessas disposições.

Escritório de Advogados Bianucci