对2024年第18372号判决的评论:Bolar条款与专利权

2024年7月5日,由最高法院作出的第18372号判决,代表了在专利权和仿制药市场准入方面的重要法律演变。特别是,法院处理了所谓的“Bolar条款”及其对面向第三方仿制药生产商的活性成分生产者的适用性问题。本文旨在分析判决的主要方面,并阐明Bolar条款在意大利和欧洲背景下的法律意义。

Bolar条款:规范性视角

Bolar条款或Bolar豁免允许对专利药物进行实验,以在专利到期后获得上市许可(AIC)。这一法律机制的主要目标是确保仿制药的及时进入,避免专利权的持续时间被人为延长。评论中的判决确认,此豁免也可以被那些为第三方仿制药生产商生产活性成分的人所援引。

专利 - 药物 - Bolar豁免 - 性质 - 对于向第三方仿制药生产商转让活性成分的生产者的适用性 - 条件。在专利权限制方面,所谓的“Bolar条款”或“Bolar豁免”允许进行针对他人专利保护的药物的实验活动,旨在在他人专利到期后获得药物的行政许可,以促进仿制药的及时进入市场,而不实质上延长专利权的持续时间,使仿制药生产商能够开始进行行政和实验活动,为获得市场销售许可(AIC)做好准备,尽管相关专利仍然有效;因此,该豁免也可以由为非自身目的而生产专利药物活性成分的第三方所援引,而这些第三方并不具备自主生产的能力,但打算在专利权独占期满时进入市场,前提是 - 除了仿制药生产商的预先请求 - 该注册目的在谈判中被明确指出为使用限制,以及对根据Bolar目的使用活性成分的承诺的预期。

Bolar条款的适用条件

法院规定,Bolar条款的适用需要满足以下条件:

  • 活性成分的生产者必须获得仿制药生产商的预先请求。
  • 注册目的必须在谈判中明确指出。
  • 活性成分必须仅用于注册目的,而不得用于直接生产药物。

这些要求对于确保豁免不被滥用和尊重专利权利人的权利至关重要。

结论

2024年第18372号判决在平衡专利权持有者的权利与仿制药的市场准入方面迈出了重要一步。在特定背景下批准Bolar条款为仿制药生产商提供了准备进入市场的机会,而不侵犯知识产权。这一决定不仅阐明了Bolar条款的适用条件,还重申了促进医药行业创新和竞争的法律体系的重要性。随着欧洲和国家法规的不断演变,密切关注这些条款的未来解释和适用将至关重要。

Bianucci律师事务所