Comentariu la Sentința nr. 18372 din 2024: Clauza Bolar și Drepturile de Brevet

Sentința nr. 18372 din 5 iulie 2024, emisă de Curtea de Casație, reprezintă o evoluție importantă în jurisprudența referitoare la drepturile de brevet și accesul pe piață al medicamentelor generice. În special, Curtea a abordat problema așa-numitei "clauze Bolar" și aplicabilitatea acesteia pentru producătorii de substanțe active destinate terților genericisti. Acest articol își propune să analizeze principalele aspecte ale sentinței și să clarifice semnificația juridică a clauzei Bolar în contextul italian și european.

Clauza Bolar: O Privire Normativă

Clauza Bolar, sau excepția Bolar, permite activități de experimentare a medicamentelor brevetate în scopul obținerii unei autorizații de punere pe piață (APP) după expirarea brevetului. Acest dispozitiv juridic are ca obiectiv principal asigurarea unui acces rapid la medicamentele generice, evitând ca durata dreptului de exclusivitate să fie prelungită în mod artificial. Sentința comentată confirmă că această excepție poate fi invocată și de cei care produc substanța activă în scopuri de înregistrare pentru terți genericisti.

Brevet - Medicamente - Excepția Bolar - Natură - Aplicabilitate pentru producătorul substanței active destinate cedării către terți genericisti - Condiții. În ceea ce privește limitările dreptului de brevet, așa-numita "clauză Bolar" sau "excepția Bolar", conform căreia sunt permise activitățile de experimentare a unui medicament acoperit de un brevet străin în vederea obținerii unei autorizații administrative de punere pe piață a medicamentului după expirarea brevetului străin, urmărește scopul de a facilita intrarea rapidă pe piață a medicamentelor generice, pentru a nu prelungi, de fapt, durata dreptului de exclusivitate, permițând producătorilor genericisti să înceapă activitățile administrative și de experimentare pregătitoare pentru obținerea unei APP (autorizație de punere pe piață), chiar în perioada de valabilitate a brevetului de referință; în consecință, această excepție poate fi invocată și de terțul care produce substanța activă a medicamentului brevetat în scopuri de înregistrare care nu sunt proprii, ci pentru terți genericisti care nu sunt echipați să producă în propriul nume, dar intenționează să intre pe piață la expirarea exclusivității titlului de brevet, cu condiția ca - pe lângă solicitarea prealabilă din partea genericistului - această finalitate de înregistrare să fie indicată la nivel negociabil ca limită de utilizare, ca o prevedere a angajamentului de utilizare a substanței active conform scopurilor Bolar.

Condiții de Aplicabilitate a Clauzei Bolar

Curtea a stabilit că, pentru ca clauza Bolar să poată fi aplicată, este necesar ca:

  • Producătorul substanței active să aibă o solicitare prealabilă din partea genericistului.
  • Finalitatea de înregistrare să fie clar indicată la nivel negociabil.
  • Substanța activă să fie utilizată exclusiv în scopuri de înregistrare și nu pentru producția directă a medicamentului.

Aceste cerințe sunt fundamentale pentru a asigura că excepția nu este abuzată și că drepturile titularilor de brevet sunt respectate.

Concluzii

Sentința nr. 18372 din 2024 reprezintă un pas semnificativ în echilibrarea drepturilor titularilor de brevet și accesul la medicamentele generice. Aprobată în contexte specifice, clauza Bolar oferă o oportunitate producătorilor de medicamente generice de a se pregăti pentru intrarea pe piață, fără a încălca drepturile de proprietate intelectuală. Această decizie nu doar că clarifică condițiile de aplicabilitate ale clauzei Bolar, dar reafirmă și importanța unui sistem juridic care să favorizeze inovația și concurența în sectorul farmaceutic. Odată cu evoluția continuă a legislației europene și naționale, va fi esențial să urmărim cu atenție interpretările și aplicările viitoare ale acestor dispoziții.

Cabinet Avocațial Bianucci